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食品級硅橡膠密封圈生物相容性驗證與醫療領域應用！

根據歐盟1935/2004/EC法規要求，直接接觸食品的硅橡膠密封圈必須通過細胞毒性、致敏性、遺傳毒性三重生物安全驗證。本研究建立完整的GMP驗證流程。

?2.1 材料預處理?
鉑金催化加成硫化硅橡膠密封圈（符合USP Class VI標準），經二次蒸餾水清洗、γ射線滅菌后制備浸提液（121℃/1h）。

?2.2 核心測試項目?

?表3 生物相容性綜合測試報告?

?關鍵結論?：

· 硅橡膠密封圈浸提液未檢測到BPA、鄰苯二甲酸鹽等高風險物質

· 加速老化測試（70℃/14天）后細胞毒性仍保持Class 1級安全性

· 建議母乳儲存設備密封圈采用醫療級硅橡膠（硬度50±5 Shore A）

· ?食品機械?：每批次密封圈需通過3%醋酸遷移測試（40℃/10天）

· ?醫療器械?：植入式設備密封圈需額外通過ISO 10993-10遺傳毒性測試

· ?清潔維護?：禁止使用過氧乙酸消毒含硅橡膠密封圈的組裝體

攝/撰/排/設:曹丘仁旭

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